![color_black_font[1].png](https://static.wixstatic.com/media/1ae121_6dbfba6bbfad44a69bb1152106bbc72d~mv2.png/v1/crop/x_511,y_91,w_1843,h_1418/fill/w_101,h_78,al_c,q_85,usm_0.66_1.00_0.01,enc_avif,quality_auto/color_black_font%5B1%5D.png)
ISO 13485:2016
Medicinos prietaisų kokybės vadybos sistema
Medicinos prietaisai yra svarbi mūsų sveikatos priežiūros sistemos dalis. Siekiant užtikrinti jų saugumą ir veiksmingumą, būtina garantuoti griežtus vadybos standartus ir procedūras. Vienas iš tokių standartų yra LST EN ISO 13485:2016, kuris apibrėžia kokybės reikalavimus medicinos prietaisų vadybos sistemoms. Šis standartas yra kertinis, norint užtikrinti medicinos priemonių kokybę ir saugumą tiek jų gamintojams, tiek naudotojams. Tai reiškia, kad organizacijos gali gaminti aukštos kokybės medicinos priemones ir tuo pačiu metu išlikti konkurencingos rinkoje.
Šis standartas sukurtas remiantis ISO 9001 kokybės vadybos sistemos principais, tačiau jis yra pritaikytas būtent medicinos priemonių pramonei. Jame pateikiami specifiniai reikalavimai, kurie yra būtini medicinos priemonių gamintojams, siekiant užtikrinti jų saugumą ir veiksmingumą.
Medicinos prietaisų kokybės vadybos sistema padeda:
Produktų kokybei ir saugai
-
Užtikrinti medicinos prietaisų kokybę ir atitiktį reikalavimams
-
Kontroliuoti visą produkto gyvavimo ciklą
-
Mažinti su produktu susijusias rizikas pacientams
Atitikčiai reglamentams
-
Užtikrinti atitiktį MDR ir kitiems teisės aktams
-
Parengti ir valdyti techninę dokumentaciją
-
Užtikrinti atsekamumą ir atitikties įrodymus
Procesų kontrolei ir rizikų valdymui
-
Standartizuoti gamybos ir kokybės kontrolės procesus
-
Valdyti neatitiktis ir korekcinius veiksmus
-
Nuolat gerinti kokybės valdymo sistemą
ISO 13485:2016 standarto diegimo eiga
Projekto
inicijavimas
Situacijos
analizė
Dokumentų
parengimas
Sistemos
įdiegimas
Vidaus
auditas
Pažyma /
sertifikavimas
Projekto inicijavimas
ISO 13485:2016 reikalavimai
-
Vadovybės atsakomybė: standartas reikalauja, kad organizacija nustatytų vadovybės atsakomybės struktūrą ir užtikrintų, kad personalas būtų tinkamai apmokytas ir kompetentingas.
-
Dokumentacija: organizacijos turi palaikyti reikiamą dokumentaciją, kuri aprašo jų vadybos sistemą, politiką ir procedūras.
-
Rizikos valdymas: medicinos priemonių gamintojai turi identifikuoti ir valdyti rizikas, kurios gali paveikti jų produktų saugumą ir veiksmingumą.
-
Dizaino ir vystymo kontrolė: standartas nustato reikalavimus medicinos priemonių dizaino ir vystymo procesui, įskaitant dokumentacijos saugojimą ir pakeitimų valdymą.
-
Gaminimas ir kontrolė: standartas apima gaminimo proceso reikalavimus, įskaitant medžiagų kontrolę, produktų identifikavimą ir atsekamumą.
-
Ženklinimas ir pakuotė: medicinos priemonės turi būti ženklintos ir supakuotos atitinkamai, kad vartotojams būtų suteikta reikalinga informacija.
ISO 13485:2016 standarto nauda
-
Padeda užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų saugios ir veiksmingos;
-
Sumažina riziką susijusią su gamyba ir naudojimu.
-
Stiprina jų konkurencingumą tarptautinėje rinkoje.
-
Padeda užtikrinti pacientų saugumą.
-
Padeda organizacijoms optimizuoti savo procesus, gerinti efektyvumą ir sumažinti nuostolius.
-
Padeda organizacijoms įgyti klientų ir reguliavimo institucijų pasitikėjimą.
-
Suteikia galimybę lengviau patekti į tarptautines rinkas.